건양대의료원 의료기기 사용적합성 테스트센터(이하 센터)가 유럽의 글로벌 시험인증기관인 DNV로부터 의료기기 국제 품질경영관리시스템(이하 ISO13485) 인증을 획득했다고 7일 밝혔다.
ISO13485는 의료기기 제조기업 품질경영관리시스템에 관한 요구사항을 규정한 규격으로, 건양대의료원 의료기기 사용적합성 테스트센터가 제공하는 서비스 품질에 대한 객관적 신뢰성을 제시한다.
이번 인증으로 의료기기 기업에 글로벌 수준의 의료기기 사용적합성 테스트 수행 서비스를 본격 제공할 수 있게 되었으며, 그간 축적한 테스트 수행 경험과 역량을 발판삼아 신속하고 정확한 사용적합성 테스트 서비스를 선보일 계획이다.
센터는 의료기기 개발 초기 단계부터 최종 단계까지 제품의 개발 단계에 맞춤형 사용적합성 테스트 서비스를 제공하고, 테스트 과정에서 관찰된 사용오류에 대한 원인 분석을 통해 의뢰 기업에 제품개선 방안 및 사용자 인터페이스의 안전성에 관한 결과보고서를 발행한다.
최고 수준의 서비스 품질 실현을 목표로 의료기기의 다양한 사용환경을 연출하기 위한 테스트 공간과 전용 기자재 55대를 보유하고 있으며, 의료원의 인프라를 활용한 폭넓은 테스트 참가자 데이터베이스를 구축하여 운영하고 있다.
류기현 센터장은 “많은 테스트에서 임상 의사와 간호사들에 의해 다양한 아이디어들이 제시되었으며 의뢰 기업의 제품개선에 많은 도움이 되고 있다”라며, “계속해서 제품의 표준화와 국제화를 통해 제품이 빠르게 상용화될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
한편, 건양대의료원 의료기기 사용적합성 테스트센터는 지난 2017년 보건복지부로부터 지정받은 의료기기 중개임상시험지원센터 사업의 일환으로, 지난해 5월부터 의료원 내 조직으로 신설됐다.
/김규태 기자